近年来，国家开展了仿制药质量和疗效一致性评价，组织了多批次药品集中采购，不断扩大了医保药物目录……在对药品质量提出更高要求的同时，也压缩了药品的利润空间，给固体制剂生产企业带来了不小的挑战。未来，为提高自身竞争力，企业急需应用创新技术来实现精益生产。

对于产业中富有应用前景的创新技术，机械工业信息研究院出品的《2023年中国固体制剂行业报告》（以下简称“报告”）进行了详细的盘点，它们分别是：连续生产、数字化技术、3D打印以及智能制造。

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(资料图片仅供参考)

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连续生产

连续生产模式可以极大地提高生产效率，这一点已在冶金、化工等制造业中得到了充分的验证。然而，受限于政策、人才与技术等多种因素，这一模式还未在制药行业得到推广。报告指出：“连续制药需要多学科联合攻关才能够实现，涉及机电、设备、电气、自动化控制、制药工程、软件、数理统计等多个学科专业。”

不过，随着我国发布了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》，国产连续生产线也即将落地。这一技术未来将得到更多的瞩目。就目前来讲，国内长峰金鼎的全自动药用卧式连续干燥沸腾床以及菲特的粉末直压技术都非常值得参考，报告也对此进行了分析。

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数字化技术近年来，数字化与信息化技术高速发展，制药业与数字化技术的融合发展已势在必行。不过，“大部分中国传统制药企业，尤其是中小型企业，尚处于‘打造数字化基础’阶段”。报告指出，在该阶段，应先“立足核心需求，针对关键业务领域排摸自身现状、部署软硬件组件、开展小范围数字化试点，在某一个或几个业务板块内实现互联集成”。对此，报告也结合发泰的全自动条包生产线以及天士力MES项目等实际案例进行了分析。

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3D打印

近年来，3D打印技术逐渐被运用在医疗领域中，在规模化生产和个性化医疗方面展现出了巨大的应用潜力。报告指出：“利用3D打印技术制备多层剂型时，只需在软件中改变参数即可实现精确的单独层质量控制，对小儿和老年口服剂型的开发极其有利。”

不过，现阶段3D打印药品仍面临着众多挑战：打印机运行时x-y平面振动会导致药片侧面产生波纹、x-y平面漂移会导致药片离轴……因此，3D打印药品从实验室走向普遍应用，还有很长的路要走。

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4

智能制造

“智能制造在固体制剂生产中的应用具有非常重大的意义：一方面它能不断提高生产效率，有效降低生产成本；另一方面它有效保证了药品质量的稳定、均一，确保了药品生产全过程数据及样品真实可追溯。”

APS系统、SCADA系统、全自动原辅料称配系统、近红外分析技术等在固体制剂行业中都有着非常重要的应用场景，报告对此进行了梳理总结。

当然，正如固体制剂产业的发展不仅需要创新技术，还需要政策、管理、结构优化等多方面的综合支持，《2023年中国固体制剂行业报告》的内容也不止于此。全报告共7个章节、61张图表、96页，立足于固体制剂产业的真实现状与重点政策，对行业的业态趋势、产业链情况以及投资机会等进行了分析与展望，深度展现了固体制剂行业的发展全景图。

（内含丰富图表以展现产业全貌）

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撰稿人 | 许飞

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发